广州友沃医疗设备有限公司被评为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”

　　感谢广东省食品药品监督管理局、广州市食品药品监督管理局，感谢各地医院令人尊敬的医务工作者给予“友沃”的信任和鼓励，你们代表的是对医疗器械生产企业质量信用最权威的认证。

       “友沃”自创立初始，就将产品质量放在企业的首位，始终把质量作为价值取向和长久之道。“质量”二字在每一个“友沃人”心中都重如千金！正是通过这样的信念和行动诠释“友沃”对“质量”这两个字的理解。

       公司坚持以创新为核心，着重自主研发，先后将十余项专利技术应用于产品的不断完善和提高之中。“友沃人”的目标是创造恒久企业，我们的任务是向世界展示“中国制造”的力量！今天所获得的荣誉既是对我们的鼓励，也是对我们的鞭策，是对“友沃”在2015年的褒奖，也是我们又一个新的起点。

质量是企业的生命，质量信用管理则是大势所趋。目前全国共有14000多家医疗器械生产企业，而在这些企业当中，哪些企业质量信用最为靠得住？我们做了一番统计。

需说明的是，由于质量信用是个动态变化的过程，所以纳入统计的均为今年公布出来的最新数据，且均为各地药监局评定结果，或者被药监局认可的评定结果。覆盖地区则包括广东省、浙江省、江苏省、福建省，以及江西省南昌市。

此外，由于篇幅所限，此次统计的只是获得各地最高信用评级的企业，比如“诚信优秀”和“诚信”，只取“诚信”，“诚信”和“守信”只取“诚信”。这些企业不但有质量信用，而且是站在最高点的质量信用顶呱呱企业。

什么样的企业能拿到最高质量信用等级？

我们以广东省为例，因其比较早对医疗器械生产企业进行质量信用分类监管。

根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》（粤食药监械〔2011〕110号）的有关规定，A类质量信用为最高等级，而在该省想要拿到A评级需要具备以下条件：

1．无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；
2．企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；
3．近二年产品上市监督抽样检测结论合格；
4．日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；
5．积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；
6．企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

简单说，企业守法守规矩，产品经受住了最近2年的各种监督检查，企业主动强化质量管理的意识也比较强。

对A类械企，按照广东省药监局的规定是能享受到激励机制的。包括：除专项检查和举报检查之外，药监部门会适当减少日常监督检查的项目或频次；定期公告其无违法违规行为的记录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理，适当缩短行政审批、审核时间。

而对于下游单位来说，代理和使用他们的产品也是能安心许多的。不过，广东的质量信用类别是一年一评的，今年A类不代表明年也会A类的呦。

广东省135家

近日，广东省药监局公布了该省2015年度质量信用A类的医疗器械生产企业名单。一共有135家。

以下排名不分先后：

福建省22家

福建自去年开始对全省部分医疗器械生产企业实行信用分级与监管试点。首批试点的包括三类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业，一共55家。

今年3月份，福建省药监局公布了该省械企首次质量信用等级评定的结果，共有22家试点企业获评A级。

与广东省一样，福建省的评级也是动态调整的，信用等级有效期1年。列入A级的，药监部门适当减少督查项目或频次。按照安排，福建将在明年全面实施对该省医疗器械生产企业的信用分级分类监管，并逐步扩展到医疗器械批发和零售企业上去。

以下为名单：

浙江省200家

浙江省药监局在4月12日公布了该省2015年度医疗器械生产企业的质量信用等级评定情况。浙江省822家第二、三类医疗器械生产企业中649家开展了质量信用等级评定，其中200家企业被评定为诚信等级。

以下为200家诚信企业名单：

江苏省104家

江苏省药监局、省医疗器械行业协会4月底召开了2013-2015年度医疗器械生产企业诚信表彰大会。在该省2568家医疗器械生产企业中，有104家被评定为最高等级的“优秀诚信企业”，还有201家被评定为诚信企业。

以下为104家“优秀诚信企业”名单：

江西省南昌市15家

南昌市药监局近日公布了2015年度该市医疗器械企业质量信用评级情况，共评出最高等级3A级生产企业15家，此外还有2A级生产企业6家，A级生产企业5家，B级生产企业80家，C级生产企业10家，D级生产企业3家。

以下为15家3A等级械企名单：